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山东罗欣药业集团股份有限公司招标公告

企业资讯

罗欣集团盐酸氨溴索片顺利通过一致性评价

发布时间:2018年12月21日 浏览次数:
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山东罗欣药业集团股份有限公司(以下简称“罗欣集团”或“公司”) 用于促进排痰、改善呼吸状况的盐酸氨溴索片(商品名“润津”) 近日经国家食品药品监督管理总局药品审评中心批准,正式通过仿制药质量和疗效一致性评价。

润津(盐酸氨溴索片)是罗欣集团于 2001年获批上市的产品,适用于痰液粘稠而不易咳出者,是一种呼吸道润滑祛痰药和粘液溶解药,具有粘液排除促进作用及溶解分泌物的特征,可促进呼吸道内粘稠分泌物排除及减少粘液的滞留,因而能显著促进排痰,改善呼吸状况。润津作为通过获批的仿制药质量和疗效一致性评价品种,凸显了罗欣集团的研发实力和卓越产品质量,是公司不断优化产品布局、用高质量药品推动企业高速发展的最好体现。

仿制药一致性评价工作是国家为保障群众用药安全所采取的一项重大举措,旨在推动医药行业内的优胜劣汰,进一步提高仿制药的市场竞争力,有助于积极推进医药产业供给侧改革,实现进口药的国产替代。为积极响应国家一致性评价的总体要求,罗欣集团第一时间全面启动了多项口服制剂和注射剂的一致性评价工作,特别对国家基药的289种化学药品仿制药中的品种开展重点研究,目前包括卡托普利片、头孢氨苄胶囊、奥美拉唑肠溶胶囊、头孢拉定胶囊、辛伐他汀片等多项仿制药质量与疗效一致性评价项目均已完成申报;作为公司的重要品种,注射用兰索拉唑(商品名“兰川”)也完成了申报,其不仅针对治疗“伴有出血的十二指肠溃疡”适应症,且在上市后临床研究的基础上,成为国内唯一获批用于“口服疗法不适用的伴有出血的胃溃疡、急性应激溃疡、急性胃粘膜损伤”三大新增适应症的注射用兰索拉唑,填补了质子泵抑制剂治疗急性应激溃疡的适应症空白。

此外,罗欣集团其他多个呼吸系统、心脑血管系统、消化系统、抗感染等重大疾病治疗领域的口服固体品种和注射剂品种也将在未来2年内陆续完成仿制药质量与疗效一致性评价的申报。罗欣集团执行董事长兼副总经理刘振腾表示:“公司正积极响应政府近年来陆续出台的一系列政策,加快推进仿制药一致性评价、鼓励研发创新药等,科研创新正在成为罗欣不断发展的内驱力。目前公司有多个研发项目在有条不紊的推进中,未来将有临床价值的产品不断推向市场,惠及广大的患者?!?/span>


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